Normativa e sicurezza degli integratori

Gli integratori alimentari sono regolamentati?
Certamente sì. Un integratore alimentare, al pari di qualsiasi altro alimento, deve essere conforme alla normativa vigente in materia igienico- sanitaria e viene sottoposto ai relativi controlli. Il settore degli integratori alimentari è anche regolamentato in modo specifico a livello europeo dalla direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002, recepita in Italia dal decreto legislativo n. 169 del 21 maggio 2004.

Ma la “notifica” garantisce veramente il consumatore?
Prima del 2002, in assenza di una normativa comunitaria, la gestione del Ministero della Salute, con l’istituto della notifica ha permesso di controllare lo sviluppo di questo comparto e di operare correttamente a tutela del consumatore. La procedura di notifica ha da sempre rappresentato un valido sistema per accertare l’idoneità della composizione e delle indicazioni degli integratori. In ogni caso la trasmissione dell’etichetta del prodotto al momento dell’immissione sul mercato, non esonera le imprese interessate dal tenere a disposizione tutta la documentazione necessaria a supportare le proprietà di un dato prodotto.

Dove si può consultare l’elenco degli integratori alimentari notificati al Ministero?
L’elenco degli integratori alimentari che hanno concluso favorevolmente la procedura di notifica è liberamente consultabile sul sito del Ministero della Salute (www.ministerosalute.it).

Gli integratori alimentari sono prodotti sicuri?
Un integratore alimentare, al pari di qualsiasi altro alimento, viene prodotto secondo la normativa vigente in materia igienico-sanitaria e sottoposto ai relativi controlli. La Direttiva 2002/46/CE, recepita dal Dlg 169 del 2004, per garantire ai consumatori un elevato livello di tutela e una maggior facilità di scelta, prevede che i prodotti commercializzati debbano essere sicuri ed etichettati con chiarezza e precisione. Per quanto riguarda gli estratti vegetali, la loro efficacia dipende dal contenuto di principi attivi; la normativa esige una determinazione precisa del contenuto della sostanza attiva più importante del fitocomplesso e la standardizzazione, che consente di ottenere estratti caratterizzati da contenuti costanti di principi attivi. I dosaggi consentiti nel nostro paese per vitamine, sali minerali e specifici principi attivi vegetali garantiscono una adeguata sicurezza d’impiego alle dosi giornaliere consigliate.

Come è regolamentata la pubblicità degli integratori?
La pubblicità degli integratori è soggetta a due divieti generali fondamentali: il divieto di ingannevolezza (art. 2 e 3 DL 74/1992) e il divieto di attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie (Dlg 109/1992). In particolare, per quanto riguarda gli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso, l’eccessiva enfasi sul valore della magrezza e sul ricorso generalizzato a prodotti e/o pratiche dimagranti è da considerarsi un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi del comportamento alimentare e di quadri di squilibrio nutrizionale passibili di evolvere in condizioni patologiche. Quindi per quanto riguarda pubblicità e corretta informazione bisogna rifarsi alle raccomandazioni del Ministero della Salute del 2003, che si riferiscono, in modo specifico, a quella parte di integratori erroneamente definiti “dimagranti”, anziché coadiuvanti delle diete ipocaloriche per il controllo del peso. Esiste inoltre nel Codice di Autodisciplina Pubblicitaria uno specifico regolamento per la pubblicità degli integratori alimentari proposti per il controllo o la riduzione del peso. Recentemente l’approvazione del Regolamento europeo sui claims nutrizionali e salutistici per tutti gli alimenti, compresi gli integratori (Regolamento 1924/2006), fornisce regole in base alle quali è possibile dichiarare le proprietà nutrizionali dell’alimento (per esempio, ricco di fibra, ricco di alcuni nutrienti, ecc.) o indicazioni sulla salute riguardanti la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo. Per l’area dei claims sulla riduzione di rischio di malattie, le indicazioni devono essere sottoposte ad autorizzazione preventiva.

Qualità degli integratori: come leggerla in etichetta

E’ curioso come al giorno d’oggi venga continuamente – e giustamente – raccomandata l’attenta lettura dell’etichetta degli alimenti e si scordi che è necessaria la stessa attenzione per gli integratori alimentari.

Oggi tale raccomandazione è più che mai urgente e importante: Internet ha infatti sviluppato un mercato parallelo fuori controllo, che non passa dalle mani di un professionista, come può essere un farmacista, che ne vagli la qualità e l’efficacia.

Come è noto, la normativa italiana prevede che per un integratore alimentare a base di erbe, ad esempio, la pianta venga descritta in etichetta in italiano congiuntamente al nome, genere e specie botanica in latino, per consentire la corretta identificazione dell’erba stessa; ebbene nonostante ciò si trovano in rete (e non solo purtroppo) prodotti con la descrizione in cinese o addirittura in dialetti indiani, clandestinamente importati nel nostro Paese.

Si valuti anche la problematica del tipo di estrazione: citare semplicemente il nome della pianta in etichetta non permette infatti di valutare l’attività del prodotto; un estratto secco è certamente più efficace di una polvere, ma sarebbe opportuno che fosse descritto anche un titolo di principio attivo, cioè la quantità di sostanza avente l’effetto fisiologico indicato contenuta nel prodotto.

E’ forse pleonastico infine ricordare di leggere sempre attentamente anche la data di scadenza del prodotto e di conservarlo correttamente al riparo dalla luce e dall’umidità.

Il farmacista è uno dei “consiglieri” per la salute più importanti nella vita di tutti i giorni e per il percorso formativo che ha svolto è anche uno dei professionisti più utili per un consiglio circa il corretto uso degli integratori; ricordiamo che il corso di laurea in Farmacia prevede lo studio della Botanica (cos’ è quindi una pianta medicinale), corsi di Farmacologia (come agisce sul nostro organismo), di Tecnica Farmaceutica (come si estraggono i principi attivi e le metodologie di preparazione delle varie forme farmaceutiche) ed anche di Legislazione (conoscenza delle leggi che regolamentano il settore).

Quindi il farmacista è un prezioso di alleato per la salute e il benessere, ma non dimentichiamo di consultare prima di tutto il medico in presenza di un disturbo importante o quantomeno persistente.

Conoscere gli integratori a base di ingredienti erboristici

Quando si parla di prodotti a base vegetale con valenze salutistiche, è importante fare chiarezza e conoscere le peculiarità che caratterizzano gli integratori a base di ingredienti erboristici rispetto ad altri prodotti, come ad esempio i medicinali a base di estratti vegetali.

Gli integratori alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati sono alimenti che contengono sostanze naturali destinati a esercitare effetti fisiologici diretti a contribuire allo stato di benessere dell’organismo – favorendone le funzioni – e destinati ad integrare la normale dieta. I medicinali a base di estratti vegetali sono invece veri e propri farmaci prodotti con finalità terapeutica. Comprendono principalmente principi attivi sotto forma di succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali.

Gli ingredienti “erboristici” impiegabili negli integratori alimentari devono presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica (questa ultima esclusiva solo dei medicinali) ; devono inoltre fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza, in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni.

Sia gli integratori alimentari che i medicinali a base di estratti vegetali possono essere ottenuti a partire da: • preparazioni ottenute partendo da pianta essiccata (tisane, infusi e decotti; polveri micronizzate; estratti fluidi; estratti secchi) • preparazioni ottenute partendo da pianta fresca (tinture madri; macerati glicerinati; succhi di pianta fresca) • preparazioni per distillazione o spremitura (es. oli essenziali).

La produzione di un integratore alimentare, al pari di qualsiasi altro alimento, è regolata dalla normativa vigente in materia di igiene e sottoposto ai relativi controlli. L’immissione e vendita sul mercato di un integratore alimentare a base vegetale, analogamente agli altri integratori, segue l’iter della notifica. Tale procedura rappresenta un importante sistema di validazione che attesta l’idoneità della composizione e delle indicazioni degli integratori. In aggiunta all’onere della notifica al momento dell’immissione del prodotto sul mercato, le imprese sono tenute, su richiesta dal Ministero, a mettere a disposizione tutta la documentazione necessaria a supportare le proprietà di un dato prodotto.

Se la procedura della notifica costituisce un requisito indispensabile a garanzia del consumatore, d’altro canto il consumatore stesso è chiamato a prestare sempre attenzione nell’acquisto di un integratore a base di ingredienti erboristici; ecco quindi la necessità di leggere sempre attentamente l’etichetta, che deve contenere i seguenti elementi:

• Nome botanico della pianta in latino, seguito dal nome volgare
• Tipo di estratto usato (es. estratto secco)
• Quantità di estratto presente espressa in milligrammi (mg)
• Eventuale titolo in principio attivo dell’estratto presente
• Quantità di principio attivo presente
• posologia e modalità di somministrazione
• Scadenza del prodotto

Una volta notificati, gli integratori alimentari a base vegetale possono essere acquistabili liberamente in farmacia, nei supermercati e presso la grande distribuzione organizzata, le erboristerie, in libera vendita.

La legislazione comunitaria attuale invece considera i medicinali a base di estratti vegetali farmaci a tutti gli effetti per cui la loro vendita deve essere preventivamente autorizzata dall’AIFA (o dall’EMEA), che ne stabiliscono con la Autorizzazione la classificazione ai fini della fornitura (con o senza prescrizione del medico).

I medicinali a base di estratti vegetali sono venduti esclusivamente nel canale farmacia e devono essere forniti alla farmacia in confezione integra, muniti obbligatoriamente di foglietto illustrativo recante tra l’altro le seguenti indicazioni:

• nome e indirizzo del produttore e del titolare della autorizzazione alla immissione in commercio
• denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della pianta ufficialmente riconosciuto ed accettato dalle Farmacopee o da documenti scientifici particolarmente qualificati, con eventuale indicazione, in parentesi, dei sinonimi più utilizzati
• numero di Autorizzazione
• indicazioni terapeutiche

Inoltre devono essere specificate le informazioni relative al titolo, che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti caratteristici del fitocomplesso in esame. In pratica la titolazione consente di valutare con precisione non solo la presenza ma anche la quantità di una o più componenti ritenuti più importanti ai fini terapeutici. Tale quantità non deve essere inferiore al livello minimo fissato dalla Farmacopea, altrimenti l’estratto non può esplicare un’adeguata attività terapeutica.

Amiche erbe

I prodotti con ingredienti di tipo erboristico, preconfezionati e di preparazione industriale, con funzione fisiologica, afferiscono alla categoria degli integratori alimentari (e sono quindi soggetti alla legislazione alimentare); ciò a differenza dei prodotti a base di erbe con valenza terapeutica, che sono invece veri e propri farmaci.

Dopo la raccolta, le erbe utilizzate per gli integratori alimentari vengono sottoposte ad una serie di esami, e quindi sottoposte ai processi di estrazione: si ottengono così gli estratti fluidi e, per successiva concentrazione ed evaporazione a secchezza, gli estratti secchi, sottoposti poi a saggi di purezza ed analisi quali-quantitative. Gli estratti titolati (definiti così quando viene dichiarata e garantita la costante percentuale di un dato principio attivo) devono aver un contenuto costante di principi caratteristici, al fine di garantire riproducibilità di efficacia e sicurezza d’uso. In altre parole, gli estratti titolati devono essere “standardizzati”.
Questo requisito è di estrema importanza perché i componenti presenti in erbe della stessa specie sono soggetti a variazioni. La standardizzazione supera tali limiti e garantisce un contenuto costante di determinati principi caratteristici.

Gli ingredienti impiegati per effetti fisiologici sono generalmente costituiti da:

• sostanze vegetali – piante intere o loro parti (radici, corteccia, sommità fiorite, fiori, frutti, foglie, semi etc)
• preparati vegetali, ottenuti per trattamento delle sostanze vegetali come estrazione, distillatura, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o frazionamento.

Prima dell’ immissione sul mercato, un integratore alimentare a base di erbe, al pari degli altri integratori alimentari, deve essere notificato al Ministero della Salute, dettagliando in particolare le seguenti informazioni:

• Nome botanico
• Origine della pianta
• Provenienza della materia prima impiegata nel prodotto
• Parte della pianta utilizzata
• Tipo di preparazione utilizzata
• Costituenti attivi della pianta e titolo relativo
• Marker biologico
• Finalità fisiologiche e salutistiche
• Dati tossicologici
• Contaminanti
• Controindicazioni, avvertenze, interazioni
• Eventuali note particolari

Sul sito del Ministero della Salute viene pubblicata e periodicamente aggiornata la lista delle piante ammesse per l’uso negli integratori alimentari, anche alla luce delle ultime evidenze della letteratura scientifica.

La procedura di notifica disposta per gli integratori a base di ingredienti erboristici permette al Ministero della Salute di verificare la composizione del prodotto e dell’ingrediente vegetale, di valutarne l’ efficacia e la sicurezza d’uso e se necessario richiedere ulteriori prove a supporto della loro ammissibilità all’uso alimentare.

Oltre alla normativa vigente (Dlg n. 169 del 21 maggio 2004) e all’istituto della notifica, per meglio regolamentare il settore il Ministero della Salute ha varato delle “Linee guida: documentazione utile a supporto degli integratori alimentari con ingredienti erboristici” che precisa la documentazione che può essere richiesta alle aziende in seguito alla notifica di etichetta di integratori alimentari con ingredienti erboristici. E’ da sottolineare che la responsabilità della sicurezza alimentare, secondo la vigente normativa, è a carico degli operatori del settore, ovvero delle imprese.

Anche gli integratori alimentari a base di erbe, come tutte le tipologie di integratori, che hanno concluso favorevolmente la procedura di notifica, vengono inclusi in un apposito Registro consultabile sul Sito del Ministero della Salute www.ministerosalute.it.

Benessere sul web: ATTENZIONE ALLE FALSE PROMESSE

Il fenomeno della contraffazione relativa ai prodotti per la salute e il benessere è una piaga endemica la cui reale entità non è conosciuta; secondo stime dell’FDA ben il 10% dei medicinali venduti ogni anno nel mondo è contraffatto.
La prevalenza di prodotti per la salute e il benessere contraffatti nel mondo varia da meno dell’1% nei Paesi industrializzati a più del 10% nei Paesi in via di sviluppo, a seconda dall’area geografica. Qualche dato significativo: secondo studi dell’OMS, ad esempio un quarto dei farmaci acquistati per strada nei Paesi in via di sviluppo è contraffatto; in molte aree dell’Africa sub-sahariana, del Sud-est asiatico e dell’America Latina più del 30% dei medicinali è contraffatto; in molte aree dei Paesi dell’ex URSS più del 20% dei medicinali è contraffatto.
In Cina e in India numerosissimi sono i casi di contraffazione che riguardano diverse tipologie di farmaci e integratori alimentari, dagli antitubercolari agli antimalarici, dai prodotti contro l’impotenza alle vitamine e ai prodotti dimagranti.

In Italia il mercato illegale dei farmaci ed integratori alimentari venduti sul web è particolarmente fiorente; sono contraffatti oltre il 50% dei prodotti venduti on line, e si stima che siano centinaia di migliaia gli italiani che si sono rivolti alle cosiddette “e-pharmacies” estere.

La vendita dei prodotti on line nella maggior parte dei casi avviene attraverso e-mail e spam, con messaggi provenienti da falsi mittenti. I rischi per la salute per chi acquista attraverso questi meccanismi sono molteplici: le analisi effettuate confermano infatti che molti di questi prodotti sono privi di principio attivo, oppure presentano dosaggi non conformi alla normativa italiana o contengono sostanze diverse da quelle dichiarate.

Come difendersi?

Ecco alcuni consigli utili tratti dal sito della Guardia di Finanza italiana per difendersi dal fenomeno della contraffazione.

Per gli acquisti la principale raccomandazione è di rivolgersi a distributori autorizzati, che offrono evidenti garanzie sull’origine dei prodotti.

In particolare sul fronte degli integratori alimentari è bene ricordare che le aziende e la rete distributiva italiana – farmacie e altri canali distributivi – con l’istituto della notifica al Ministero della Salute, garantiscono sicurezza e qualità dei prodotti, rispondendo ad un sistema di controllo molto stretto a tutela della salute dei consumatori.

La valutazione degli integratori alimentari avviene attraverso una specifica Commissione del Ministero della salute, che ha messo a punto precise Linee Guida sui criteri di composizione ed etichettatura di questi prodotti.

Gli integratori alimentari che risultano regolari per contenuti e proprietà vengono quindi inseriti in un apposito Registro, liberamente accessibile e consultabile da tutti i cittadini sul sito www.ministerosalute.it. Qualora si acquistasse un integratore alimentare sul web, è quindi opportuno verificare se il prodotto è tra quelli nell’elenco del Ministero.

Inoltre, è bene ricordarsi di controllare sempre le etichette dei prodotti acquistati e diffidare di quelli privi delle indicazioni fondamentali, quali gli ingredienti, le modalità d’uso, le eventuali avvertenze, la denominazione del produttore e del distributore.

FONTI:
www.guardiadifinanza.it
www.agenziafarmaco.it
www.ministerosalute.it
www.iss.it

Cosa sono gli integratori alimentari?

Cosa sono gli integratori alimentari?
Gli integratori alimentari sono alimenti – e non farmaci – e come tali sono regolamentati e soggetti a tutte le norme applicabili agli alimenti. Sono fonti concentrate di nutrienti o altre sostanze con effetto nutrizionale, ad esempio vitamine, minerali, ecc. o fisiologico (ad esempio estratti vegetali), il cui scopo è di supplementare, integrare la normale dieta e contribuire al benessere dell’organismo. Vengono commercializzati in forme predosate, e cioè studiati per essere assunti in piccole quantità misurabili e misurate per garantire ai consumatori sicurezza e corretto uso. Si presentano solitamente in forma di tavolette, capsule, compresse, chewing gum, bustine di polveri, fiale di liquidi, flaconcini e flaconi, contagocce ed altre forme similari di liquidi e polveri.

Che differenza c’è tra integratori alimentari e alimenti funzionali?
Gli integratori sono fonti concentrate di nutrienti o altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico, in forme come capsule, compresse, chewing gum, bustine…. I cosiddetti “functional food”, o alimenti funzionali, sono invece prodotti alimentari che vantano proprietà salutistiche – es. yogurt, cereali, latte – dovute all’aggiunta di sostanze specifiche, quali ad esempio vitamine, minerali, omega-3, fitosteroli, fibre…..

Integratori a base di erbe e fitomedicine: sono la stessa cosa?
No, gli integratori a base di erbe sono sempre e comunque alimenti, mentre le fitomedicine sono farmaci a tutti gli effetti. La componente erbale degli integratori, per tipologia (cioè, tipo di erba), contenuto di principi attivi e modalità di consumo, non produce infatti effetti terapeutici, ma ad essa è riconosciuto piuttosto un ruolo di supporto alle funzioni fisiologiche dei vari apparati dell’organismo. Il processo di produzione di un integratore a base di erbe poggia su alcuni passaggi fondamentali, quali la selezione, l’esame fitochimico, la standardizzazione. Le cosiddette “fitomedicine” vengono definite dall’Organizzazione Mondiale della Sanità come “prodotti medicinali finiti, provvisti di etichetta, che contengono come principi attivi esclusivamente delle piante o delle associazioni di piante allo stato grezzo sotto forma di preparati”. La normativa comunitaria attuale considera le fitomedicine farmaci a tutti gli effetti, per cui la loro vendita è autorizzata solo se è dimostrata la loro sicurezza ed efficacia, sono prescritte e distribuite da operatori sanitari qualificati (medico e farmacista).

Quali sono le differenze tra integratori alimentari e prodotti dietetici?
Gli integratori alimentari non possono essere considerati prodotti dietetici in quanto questi ultimi rispondono ad esigenze nutrizionali o condizioni fisiologiche particolari. Il prodotto dietetico, secondo la normativa di riferimento Dlg 111 del 27 gennaio 1992, è un prodotto destinato ad un’alimentazione particolare e risponde alle esigenze nutrizionali delle persone con difficoltà di assimilazione o con metabolismo perturbato, in condizioni fisiologiche particolari, dei lattanti e bambini nella prima infanzia. Il prodotto dietetico si deve distinguere nettamente dagli alimenti di consumo corrente, deve essere adatto ad uno specifico obiettivo nutrizionale e commercializzato con l’indicazione dell’obiettivo nutrizionale. Fanno parte dell’area dei dietetici alcune tipologie di prodotti, i prodotti destinati a diete ipocaloriche per riduzione del peso, i prodotti destinati ai celiaci, i prodotti per gli sportivi…..