Quadro normativo - Integratori e Benessere

La direttiva europea 2002/46/CE e il suo recepimento in Italia

Il settore degli integratori alimentari è regolamentato a livello europeo dalladirettiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002, nata con lo scopo sia di assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica, sia una circolazione libera di questi prodotti all’interno dell’Unione Europea, garantendo che gli integratori abbiano un’etichettatura adeguata e appropriata.
Secondo la direttiva per integratori alimentari si intendono “prodotti alimentari destinati ad integrare la Dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti”. Sono presentati in forma di tavolette, capsule, compresse, bustine di polveri, fiale di liquidi, flaconcini e flaconi a contagocce ed altre forme similari di liquidi e polveri per fornire un apporto predefinito di nutrienti e/o sostanze ad effetto fisiologico.
Due sono gli elementi che risultano di massima rilevanza ai fini di una definizione del settore. In primo luogo la definizione di integratore, dove emergono quattro punti salienti:

gli integratori alimentari sono alimenti e quindi regolamentati come tali e perciò soggetti a tutte le regole e norme applicabili agli alimenti;
lo scopo di questi prodotti è di supplementare, integrare la Dieta normale;
gli integratori alimentari sono fonti concentrati di nutrienti o altre sostanze con effetto nutrizionale (ad esempio vitamine, minerali ecc.) o fisiologico (ad esempio estratti vegetali), da soli o in combinazione;
gli integratori vengono commercializzati in forme predosate, e cioè pianificati per essere assunti in piccole quantità misurabili e misurate.

In secondo luogo perché riconosce il possibile ruolo fisiologico degli integratori(inteso come un effetto “salutistico” volto a contribuire specificamente al benessere dell’organismo su base non nutrizionale, senza obiettivi di cura) e perché allarga il quadro dei componenti dalle vitamine/minerali ad una più vasta gamma che comprende anche determinati derivati vegetali. Non a caso infatti la direttiva include il seguente punto: “esiste un’ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi, fibre ed estratti di origine vegetale”.

In Italia la normativa è stata recepita e attuata con il decreto legislativo n. 169 del 21 maggio 2004, che ha normalizzato il ruolo e la finalizzazione degli integratori alimentari parallelamente alla profonda evoluzione che si è andata affermando al riguardo.
Secondo la definizione adottata nel recepimento della direttiva europea, gli integratori sono “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune Dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine e minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate” (DLG 21 maggio 2004 n. 169 art. 2).

Per predosate si intendono “le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari”. Questo significa che il consumatore ha un’indicazione precisa su quante pastiglie, capsule, gomme da masticare, polveri in bustina, liquidi contenuti in fiale deve assumere in quantitativi unitari.

Si tratta di una definizione molto semplice ma assente prima del 2002: in Europa mancava infatti un riconoscimento di tipo giuridico per questi prodotti che adesso è stato definito e inquadrato con una normativa che è specifica proprio per gli integratori.

In linea con le normative vigenti l’integratore deve quindi assicurare:

sicurezza d’uso, in termini di tipologia e concentrazione delle sostanze utilizzate, nonchè per gli aspetti legati all’area dell’igiene e contaminanti.
funzioni e modalità d’uso: l’integratore deve caratterizzarsi per il suo effetto nutritivo e fisiologico, che deve essere legittimato da validi presupposti scientifici.

Tali punti sono molto importanti perché rappresentano un elemento informativo essenziale per orientare nelle scelte e favorire corretti comportamenti da parte dei consumatori in funzione delle specifiche esigenze individuali. Per risultare utile in tal senso deve necessariamente riguardare lo specifico effetto coadiuvante che il prodotto è in grado di svolgere:

corrispondenza tra valori dichiarati e quelli effettivamente riscontrabili, per quanto riguarda i contenuti delle sostanze ad attività nutritiva o fisiologica utilizzate, per il periodo di shelf-life del prodotto, tenendo conto degli intervalli di tolleranza analitica ammessi dalla normativa nazionale.
composizione, supportata da un adeguato razionale scientifico che correli le sostanze ad attività nutritiva o fisiologica contenute all’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto
chiarezza delle informazioni in etichetta, in termini di composizione, attività svolta dal prodotto ed eventuali avvertenze, in linea con i requisiti di etichettatura del DLG 169/2004 e con le circolari emanate in materia.

La Direttiva rappresenta solo un primo passo nel processo di armonizzazione normativo in quanto si limita a considerare vitamine e minerali, mentre per le altre sostanze si attende a breve la definizione di regole specifiche. Contiene infatti l’elenco delle vitamine e dei minerali consentiti, con le relative fonti, ma lascia facoltà agli Stati Membri di prevedere delle deroghe, seppure transitorie, sia per vitamine e per minerali non contemplati, che per fonti vitaminico-minerali.
La possibilità di deroghe è subordinata alle seguenti condizioni:

vitamine, minerali o fonti vitaminico-minerali non previsti devono essere utilizzati in uno o più integratori alimentari presenti sul mercato comunitario alla data della sua entrata in vigore;
non deve comunque intervenire un parere negativo dell’EFSA per l’oggetto della deroga

In Italia, avvalendosi di tale possibilità è stato emanato il decreto ministeriale 17 febbraio 2005 che ammette, conformemente alle condizioni indicate, alcuni minerali e varie fonti vitaminico-minerali (per quanto concerne le vitamine non se ne individuano di diverse rispetto a quelle già contemplate) e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico.

La direttiva comunitaria non stabilisce i livelli di apporto vitaminico-minerali ammessi. Si limita ad indicare le modalità per procedere in tal senso, basate fondamentalmente sulla definizione dei livelli tollerabili risultanti da una valutazione dei rischi più che sui livelli di assunzione risultati nutrizionalmente adeguati.
Il processo di definizione degli apporti sicuri, partendo dalle valutazioni del Comitato Scientifico dell’alimentazione dell’UE e poi dell’EFSA, è tuttora in corso.
Per gli altri costituenti nutritivi diversi dalle vitamine e dai minerali e per i costituenti ad effetto “fisiologico”, invece, è previsto che la Commissione UE presenti al parlamento del Consiglio Europeo e al Consiglio, una relazione sull’opportunità di stabilire norme specifiche, se del caso, elaborare elenchi positivi.
La direttiva quindi, pur avendolo solo avviato, ha già prefigurato un piano d’azione volto ad una progressiva e completa armonizzazione del settore.

Il decreto legislativo 169/2004, per colmare nel frattempo, ove possibile, la carenza di parametri tecnico-nomativi comunitari, applicabili alle sostanze diverse da vitamine e minerali, eleva a riferimento normativo le Linee Guida ministeriali sugli integratori per i punti non ancora armonizzati e pone le basi per un programma nazionale di interventi finalizzato ad elevare il livello di tutela del settore.

Prima del 2002, in assenza di una normativa comunitaria, la gestione del Ministero della Salute, con l’istituto della notifica – anticipando le disposizioni comunitarie – ha permesso di controllare lo sviluppo di questo comparto e di operare correttamente a tutela del consumatore. Di fatto il Ministero della Salute italiano ha anticipato quello che ha previsto la direttiva 2002/46, in modo da controllare, dal punto di vista tecnico normativo e anche sanitario, questo importante settore.

La procedura di notifica

La procedura di notifica non è da intendersi come un fatto formale, ma ha da sempre rappresentato un valido sistema per accertare l’idoneità della composizione e delle indicazioni degli integratori. Pur comportando il solo onere della trasmissione dell’etichetta del prodotto al momento dell’immissione sul mercato, non esonera le imprese interessate dal tenere a disposizione tutta la documentazione necessaria a supportare le proprietà di un dato prodotto.
Il Ministero, infatti, ove ne ravvisa l’esigenza, chiede specifica documentazione su:

razionale alla base della composizione del prodotto stesso
sui diversi costituenti (valutati non solo singolarmente ma anche per la possibilità di effetti tra loro interferenti),
sulla adeguatezza delle quantità di assunzione consigliate sui metodi di analisi
sulla sicurezza d’uso (compresi gli aspetti relativi alla purezza e alla presenza di specifici contaminanti).

Livelli di assunzione massima giornaliera dei nutrienti

Per quanto riguarda i livelli di assunzione massima giornaliera dei nutrienti, l’orientamento comunitario è quello di assumere come riferimento generale livelli entro i limiti di sicurezza (upper safe level: UL), pur tenendo in considerazione le RDA (recommended dietary allowances); infatti l’assunzione di vitamine e minerali in quantità eccessive può dar luogo a reazioni avverse per la salute e, proprio per questo motivo, verranno fissati i livelli massimi che possono essere contenuti negli integratori alimentari in condizioni di sicurezza; tali livelli dovrebbero garantire che il normale uso del prodotto nelle modalità indicate dal produttore non comporti rischi per il consumatore.
I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera raccomandata dal produttore verranno stabiliti tenendo conto sia dei livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazione dei rischi condotti nell’ambito di studi scientifici riconosciuti, sia dall’apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.

Per il momento in Italia i livelli massimi ammessi sono riferiti principalmente alle RDA (recommended dietary allowances) considerando i fabbisogni giornalieri raccomandati per la popolazione italiana.

Qualità e sicurezza degli stabilimenti

Sempre nell’ambito della qualità e della sicurezza, bisogna ricordare che gli stabilimenti nazionali di produzione e/o confezionamento degli integratori alimentaridevono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della Salute . Si tratta di una particolarità che, storicamente, viene utilizzata per i prodotti dietetici e per gli integratori e che è peculiare solo a livello nazionale. Il Decreto Ministeriale 23/2/06 che elenca i requisiti tecnici e i criteri generali per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari, come pure il Decreto del 28/2/06 relativo alle procedure del rilascio dell’autorizzazione definitiva per la produzione e il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici (*), non rappresentano per AIIPA una novità perché, tra i propri associati, ci sono aziende che storicamente avevano gli stabilimenti autorizzati ai sensi della normativa del dietetico, quindi l’entrata in vigore del DM 169 non ha cambiato nulla. L’autorizzazione per la produzione e/o il confezionamento è rilasciata previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti. La verifica è effettuata dal Ministero della Salute con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità, attraverso un sopralluogo ispettivo che coinvolge anche i rappresentati della ASL competente per il territorio.

Etichettatura

Per quanto riguarda l’etichettatura deve essere chiara e trasparente; norme regolatorie sono previste nel decreto 169 e altre sono state aggiunte dal Ministero della Salute sotto forma di circolari. Sulle problematiche ascrivibili alla possibilità di reazioni avverse, non contemplate nelle informazioni contenute nell’etichettatura, esistono indicazioni precise del Ministero che, per determinate tipologie di erbe, prevedono che chi le commercia riporti delle avvertenze particolari.

Nelle Linee Guida si afferma infatti che “nell’ambito della sorveglianza post marketing, per elevare il livello di tutela della salute, è opportuno che le imprese segnalino al Ministero della Salute, qualora ne venissero a conoscenza, eventuali costituenti responsabili di reazioni avverse o di possibili interazioni con farmaci di rilevanza tossicologica”. Il problema delle reazioni avverse sottintende un lavoro comune tra l’autorità sanitaria e le aziende che porta a definire esattamente questo tipo di casistiche. E’ vero che esistono delle liste approntate dal Ministero sulle erbe ammesse e non, ma questo non significa che non si possano presentare dei problemi sporadici, come è successo in passato e, in questi casi, si attivano sia il Ministero che l’Istituto Superiore di Sanità che forniscono indicazioni molto precise agli operatori.
Poiché stiamo parlando di integratori e non di farmaci (privi quindi di foglietti illustrativi) le indicazioni obbligatorie devono comparire ben chiare in etichetta. Tutti questi prodotti, prima dell’immissione in commercio, sono comunque notificati al Ministero che è in grado di monitorare le varie situazioni, incluso ciò che le aziende scrivono in etichetta; se tutto è regolare, le aziende hanno da parte delle autorità una sorta di “silenzio-assenso” in caso contrario il Ministero segnala all’azienda le variazioni che possono essere attuate (se non riguardano la sicurezza) in tempi compatibili. Se da parte dei produttori emergono dei punti in contrapposizione, o perché non in accordo, o perché le aziende dispongono di altri dati da presentare, si apre il dialogo con il Ministero.

Gli integratori a base di erbe (*)

Come conseguenza dell’evoluzione normativa indicata, si evidenzia che i prodotti con ingredienti di tipo “ erboristico” di preparazione industriale, se assoggettati alla legislazione alimentare per una valenza salutistica e non terapeutica, ricadono all’interno degli integratori.
Tutti coloro che operavano nel settore erboristico, ma non ancora in quello dietetico, sono dovuti entrare in questo complesso di normative.
Le principali associazioni italiane hanno varato un codice di autoregolamentazione in materia di inquinanti e contaminanti, con l’obiettivo di garantire maggiore qualità e sicurezza delle materie prime vegetali e del prodotto finito. Essendo impiegato ai fini di un’integrazione non semplicemente nutrizionale ma funzionale, l’integratore vegetale deve rispondere a precisi criteri di qualità e sicurezza. Il Codex Herbarum rappresenta così un primo compendio di autoregolamentazione, che definisce i limiti massimi dei contaminanti per materie prime e derivati vegetali. E’ stato reso noto dopo oltre un anno di lavori coordinati dal gruppo interassociativo istituito ad hoc nel 2004; un gruppo che comprende AIIPA, Assorbe, Confartigianato, Confederazione Nazionale dell’Artigianato e della piccola e media Industria (CNA) e Federsalus. L’approvazione del Codex Herbarum va inserita in un processo ampio dove la prima esigenza è stata quella di possedere un riferimento unico e uguale per tutti in tema di contaminanti, là dove mancavano riferimenti specifici.

Lo stesso Ministero della Salute ha di recente pubblicato il documento, rivisto e aggiornato, “Linee guida: documentazione utile a supporto degli integratori alimentari con ingredienti erboristici”. Tale documento specifica la documentazione che può essere richiesta alle aziende in seguito alla notifica di etichetta di integratori alimentari con ingredienti erboristici (Dl. 169/2004 art. 10 par. 4) sottolineando comunque che l’attuale normativa pone la responsabilità della sicurezza alimentare a carico degli operatori del settore. Viene evidenziato che la legislazione vigente permette l’uso negli integratori solo di ingredienti “erboristici” che abbiano fatto registrare un uso “significativo” tale da deporre a favore della sicurezza, in caso contrario si parla di ingredienti “nuovi” e pertanto si rende necessaria una preventiva autorizzazione (Re. 258/97/CE) per accertare la sicurezza. Quindi, all’occorrenza, l’uso tradizionale va documentato con elementi idonei relativi all’attività tradizionalmente riconosciuta. Si evidenzia poi la necessità di accertare e garantire qualità e sicurezza d’uso per qualunque ingrediente erboristico, anche se derivato da materie prime di lunga tradizione d’uso, soprattutto per l’evoluzione tecnologica che si è avuta nella loro preparazione. Si rileva anche la possibilità che vengano richiesti dati, quali la provenienza, il sito e il periodo di raccolta per gli ingredienti, mentre per il prodotto finito, documentazione relativa agli effetti fisiologici rivendicati nonchè il razionale alla base della composizione del prodotto.

Pubblicità e corretta informazione: integratori alimentari e claims

La pubblicità degli integratori è soggetta secondo le norme vigenti a due divieti fondamentali:

il divieto di ingannevolezza (art. 2 e 3 DL 74/1992), ribadito nella specifica materia alimentare, dall’art. 2 del DL 109/1992
il divieto di attribuire al prodotto proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie (art. 2 DM 109/1992), ribadito nel contesto della normativa specifica sui prodotti destinati a un’alimentazione particolare (art. DL 111/1992) e di quella sugli integratori alimentari (art. direttiva 2002/46/CE). In particolare, per quanto riguarda gli integratori proposti per il controllo o la riduzione del peso, l’eccessiva enfasi sul valore della magrezza e sul ricorso generalizzato a prodotti e/o pratiche dimagranti è da considerarsi un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi del comportamento alimentare e di quadri di squilibrio nutrizionale passibili di evolvere in condizioni patologiche.

Quindi per quanto riguarda pubblicità e corretta informazione bisogna rifarsi alle raccomandazioni del Ministero della Salute del 2003 che si riferiscono, in modo specifico, a quella parte di integratori erroneamente definiti “dimagranti”, anziché coadiuvanti delle diete ipocaloriche per il controllo del peso. Esiste poi nel Codice di Autodisciplina Pubblicitaria uno specifico regolamento per la pubblicità degli integratori alimentari proposti per il controllo o la riduzione del peso che regolamenta la pubblicità di questi prodotti.
Ma anche in questo campo la grande rivoluzione è avvenuta con l’approvazione del Regolamento europeo sui claims nutrizionali e salutistici per tutti gli alimenti, compresi gli integratori (2006). Questo regolamento fornisce regole in base alle quali è possibile dichiarare che l’alimento è, per esempio, ricco di fibra, ricco di alcuni nutrienti, ecc. o le funzioni riguardanti la crescita, lo sviluppo e il benessere in generale; mentre per l’area dei claims di tipo preventivo che si spinge alla riduzione di rischi di malattie, le indicazioni devono essere sottoposte ad autorizzazione preventiva. E’ questa una parte importantissima di legislazione in ambito alimentare che attualmente è molto sentita perché l’offerta di prodotti che comunicano al consumatore le loro proprietà benefiche, rappresenta oggi un mercato in evoluzione.

In questo regolamento si parla anche di claims sulla riduzione del peso, nel senso che non sarà possibile fare riferimento alla quantità di peso che si può perdere, come pure alla velocità di perdita del peso; a determinate condizioni si può, invece, fare claims sul controllo del peso, sul senso di sazietà, sul rallentamento dell’assorbimento di energia. Anche in questo caso c’è quindi una regolamentazione a cui fare riferimento.

L’attuazione del Regolamento europeo 1924/2006 da parte delle aziende facenti parte di AIIPA – Divisione Integratori Alimentari, conferma l’impegno nel riportare in etichetta indicazioni chiare, scientificamente e generalmente accettate, in modo da consentire scelte consapevoli da parte del consumatore finale. Anche se siamo di fronte ad un consumatore più evoluto che meglio conosce il ruolo e i benefici dell’integrazione alimentare, l’applicazione del nuovo regolamento europeo permette di fare maggiore chiarezza.
Il regolamento si pone infatti i seguenti obiettivi:

garantire un elevato livello di tutela dei consumatori, vietando di attribuire ai prodotti alimentari caratteristiche nutrizionali e sulla salute non scientificamente provate
favorire un migliore funzionamento nell’ambito del mercato interno comunitario
aumentare la certezza giuridica e concorrenza leale tra gli operatori
promuovere e tutelare l’innovazione

I nuovi claims non possono quindi essere ambigui o fuorvianti, né suscitare dubbi sulla chiarezza e sull’adeguatezza nutrizionale di altri alimenti; non potranno incoraggiare o tollerare il consumo eccessivo di un alimento, né affermare che unaDieta varia ed equilibrata non sia in grado di fornire quantità adeguate di tutte le sostanze nutritive e, infine, non potranno riferirsi a cambiamenti delle funzioni corporee capaci di suscitare timore nel consumatore.

L’obiettivo generale del regolamento e di AIIPA è in sintesi quello di garantire maggiore trasparenza e chiarezza nella comunicazione al consumatore, ribadendo e ricordando che gli integratori sono prodotti alimentari e non farmaci.