A cura del dott. Antonello Sannia

Quando si parla di prodotti a base vegetale con valenze salutistiche, è importante fare chiarezza e conoscere le peculiarità che caratterizzano gli integratori a base di ingredienti erboristici rispetto ad altri prodotti, come ad esempio i medicinali a base di estratti vegetali.

Gli integratori alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati sono alimenti che contengono sostanze naturali destinati a esercitare effetti fisiologici diretti a contribuire allo stato di benessere dell’organismo – favorendone le funzioni – e destinati ad integrare la normale dieta. I medicinali a base di estratti vegetali sono invece veri e propri farmaci prodotti con finalità terapeutica. Comprendono principalmente principi attivi sotto forma di succhi, gomme, frazioni lipidiche, oli essenziali.

Gli ingredienti “erboristici” impiegabili negli integratori alimentari devono presentare una composizione compatibile con una azione salutistica e non terapeutica (questa ultima esclusiva solo dei medicinali) ; devono inoltre fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza, in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni.

Sia gli integratori alimentari che i medicinali a base di estratti vegetali possono essere ottenuti a partire da: • preparazioni ottenute partendo da pianta essiccata (tisane, infusi e decotti; polveri micronizzate; estratti fluidi; estratti secchi) • preparazioni ottenute partendo da pianta fresca (tinture madri; macerati glicerinati; succhi di pianta fresca) • preparazioni per distillazione o spremitura (es. oli essenziali).

La produzione di un integratore alimentare, al pari di qualsiasi altro alimento, è regolata dalla normativa vigente in materia di igiene e sottoposto ai relativi controlli. L’immissione e vendita sul mercato di un integratore alimentare a base vegetale, analogamente agli altri integratori, segue l’iter della notifica. Tale procedura rappresenta un importante sistema di validazione che attesta l’idoneità della composizione e delle indicazioni degli integratori. In aggiunta all’onere della notifica al momento dell’immissione del prodotto sul mercato, le imprese sono tenute, su richiesta dal Ministero, a mettere a disposizione tutta la documentazione necessaria a supportare le proprietà di un dato prodotto.

Se la procedura della notifica costituisce un requisito indispensabile a garanzia del consumatore, d’altro canto il consumatore stesso è chiamato a prestare sempre attenzione nell’acquisto di un integratore a base di ingredienti erboristici; ecco quindi la necessità di leggere sempre attentamente l’etichetta, che deve contenere i seguenti elementi:

• Nome botanico della pianta in latino, seguito dal nome volgare
• Tipo di estratto usato (es. estratto secco)
• Quantità di estratto presente espressa in milligrammi (mg)
• Eventuale titolo in principio attivo dell’estratto presente
• Quantità di principio attivo presente
• posologia e modalità di somministrazione
• Scadenza del prodotto

Una volta notificati, gli integratori alimentari a base vegetale possono essere acquistabili liberamente in farmacia, nei supermercati e presso la grande distribuzione organizzata, le erboristerie, in libera vendita.

La legislazione comunitaria attuale invece considera i medicinali a base di estratti vegetali farmaci a tutti gli effetti per cui la loro vendita deve essere preventivamente autorizzata dall’AIFA (o dall’EMEA), che ne stabiliscono con la Autorizzazione la classificazione ai fini della fornitura (con o senza prescrizione del medico).

I medicinali a base di estratti vegetali sono venduti esclusivamente nel canale farmacia e devono essere forniti alla farmacia in confezione integra, muniti obbligatoriamente di foglietto illustrativo recante tra l’altro le seguenti indicazioni:

• nome e indirizzo del produttore e del titolare della autorizzazione alla immissione in commercio
• denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome scientifico della pianta ufficialmente riconosciuto ed accettato dalle Farmacopee o da documenti scientifici particolarmente qualificati, con eventuale indicazione, in parentesi, dei sinonimi più utilizzati
• numero di Autorizzazione
• indicazioni terapeutiche

Inoltre devono essere specificate le informazioni relative al titolo, che deve essere riferito al o ai principi attivi o costituenti caratteristici del fitocomplesso in esame. In pratica la titolazione consente di valutare con precisione non solo la presenza ma anche la quantità di una o più componenti ritenuti più importanti ai fini terapeutici. Tale quantità non deve essere inferiore al livello minimo fissato dalla Farmacopea, altrimenti l’estratto non può esplicare un’adeguata attività terapeutica.